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云仟佰医疗3D打印定制化“脊柱矫形器”获批二类医疗器械产品注册证

    近日,公司3D打印定制化脊柱矫形器经江苏省药品监督管理局批准,获得二类医疗器械注册证书。这是徐州首张以“注册人制度试点”方式获得的医疗器械产品注册证,它填补了我国高端医疗器械产业在3D打印个性化康复矫形领域的空白。

行业发展前景

    近年来,我国儿童青少年脊柱侧弯发生率明显上升,已成为继肥胖、近视后,我国儿童青少年健康面临的第三大“杀手”。自2019年起,我国已将脊柱侧弯率作为评估青少年体质健康的年度常规监测指标之一。早预防、早发现、早治疗是应对脊柱侧弯的最佳防治策略。


    矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称,其目的是为了预防或矫正四肢、躯干的畸形或治疗骨关节及神经肌肉疾病并补偿其功能。脊柱矫形器主要用于固定和保护脊柱,矫正脊柱的异常力学关系,减轻躯干的局部疼痛,保护病变部位免受进一步的损伤,支持麻痹的肌肉,预防、矫正畸形,通过对躯干的支持、运动限制和对脊柱对线的再调整达到矫治脊柱疾患的目的。


传统的矫正器通常通过石膏模制、成形、附着热塑性板、切割、抛光和安装衬带制成。整个工艺流程相对复杂,石膏成型全过程需要患者的参与和配合,导致患者体验差,生产效率低。另外,传统的矫形器体积庞大,不易隐藏,对青少年的正常学习和生活影响很大。

与传统制造工艺相比,本产品利用3D扫描技术和专业软件,为每一位患者设计精确的定制矫形器模型。然后利用SLS尼龙粉末3D打印设备批量生产这些矫正器。最后,通过化学气相平滑处理得到成品。处理后的产品表面光滑美观,具有优异的韧性、耐水性和抗菌性,能够满足患者长期佩戴和使用的需要。


脊柱矫形器产品图


近年来,3D打印作为一种数字化技术,具有精准、定制、灵活、快速等优势,符合“精准医疗”和“数字医疗”的先进理念,在医疗领域得到广泛应用。尤其是在骨科和康复辅助器具的应用场景中,SLS激光烧结技术打印的定制化脊柱侧弯矫形器开始被越来越多的患者使用。


使用前后对比图

脊柱矫形器原理

    通过三点力系统,对脊柱的变形进行矫正,同时结合腹压,增强躯干的支持力,从而减少脊柱及其肌肉、韧带的纵向负荷;通过对躯干运动的限制,利用被动和主动的矫正力来改变脊柱的对线关系。










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